ГОСТ Р 51000.6-2011 Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг

ГОСТ Р 51000.6-2011

Группа Т01

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ

General requirements for accreditation of certification bodies of products and services

ОКС 03.120.10*

________________

* В ИУС 01-2019 ГОСТ Р 51000.6-2011 приводится

с ОКС 03.120.20. - .

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2012 г. N 144-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51000.6-2008

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации органов по сертификации продукции и услуг (далее - органы по сертификации).

Стандарт предназначен для применения:

- органом по аккредитации - при проведении аккредитации органов по сертификации, включая инспекционный контроль за их деятельностью;

- органом по сертификации - при его создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 Общие требования к органам по сертификации продукции

ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД)

ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, принятые в Федеральном законе "О техническом регулировании", а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3 заявитель (аккредитации): Претендующее на аккредитацию в качестве органа по сертификации юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, представившие заявление об аккредитации в орган по аккредитации.

3.4

3.5

3.6 область аккредитации (органа по сертификации): Сфера деятельности органа по сертификации, определяемая при его аккредитации.

3.7 критерии аккредитации (органа по сертификации): Требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю - органу по сертификации.

3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие критериям аккредитации.

3.9 инспекционный контроль (за органом по сертификации): Осуществление в установленном порядке проверки соответствия органа по сертификации критериям аккредитации.

3.10 экспертная организация: Юридическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для экспертизы документов и/или проверки органа по оценке соответствия, участия в инспекционном контроле.

3.11 эксперт по аккредитации: Физическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия, внесенное в соответствующий реестр.

4 Критерии аккредитации

4.1 Критерии аккредитации органов по сертификации и требования к ним устанавливает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 65.

4.2 Критерии аккредитации должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и/или предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

4.3 Орган по сертификации обязан:

- исполнять соответствующие требования настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО/МЭК 65, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

- создавать необходимые условия для проведения инспекционного контроля за деятельностью органа по сертификации, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности;

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию в случае нанесения вреда репутации органа по аккредитации;

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями;

- не допускать использования аккредитации, если возможно предположить, что сертифицированная органом по сертификации продукция или услуга одобрена органом по аккредитации.

5 Область аккредитации

5.1 Область аккредитации органа по сертификации должна однозначно определяться перечнем видов продукции (услуг) и требований, подтверждаемых при сертификации. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы как приложение к аттестату аккредитации органа по сертификации.

5.2 Требования, методы контроля и испытаний, входящие в область аккредитации органа по сертификации, устанавливают на основе технического регламента, стандарта или другого нормативного документа.

5.3 Область аккредитации должна быть обеспечена испытаниями (соответствовать областям аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий) и документированными процедурами проведения работ по сертификации.

5.4 Орган по сертификации может быть аккредитован только в отношении строго определенных видов продукции (услуг) и ее характеристик (показателей), которые объективно оценивает орган по аккредитации.

6 Заявление об аккредитации

6.1 Заявитель подает официальное заявление об аккредитации в орган по аккредитации. В заявлении об аккредитации должны быть отражены:

- четко определенная заявленная область аккредитации;

- осведомленность о правилах аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принимать комиссию по аттестации, оплачивать расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от их результата) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявление об аккредитации может содержать предложение заявителя о назначении экспертной организации для проведения работ по аккредитации.

6.2 К заявлению об аккредитации прилагают документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

Конкретный перечень документов, представляемых вместе с заявлением об аккредитации, устанавливает орган по аккредитации.

6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая необходимые расходы, оплачиваемые заявителем).

6.4 Дополнительную информацию по интересующим вопросам аккредитации предоставляет заявителю орган по аккредитации по письменному запросу.

7 Порядок (процедура) аккредитации

7.1 Общие требования

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для оценки соответствия органа по сертификации критериям аккредитации, должно быть опубликовано или доведено иным способом до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем заявления об аккредитации органа по сертификации с приложением необходимых документов;

- экспертиза документов, представленных заявителем;

- аттестация заявителя;

- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации органа по сертификации с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации).

Каждый последующий этап работ по аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Состав и формы документов, используемых при аккредитации в качестве органа по сертификации, приведены в приложении А.

7.2 Представление заявителем заявления об аккредитации органа по сертификации с приложением необходимых документов

7.2.1 Вместе с заявлением об аккредитации заявителем должна быть представлена следующая информация:

- общая характеристика заявителя [наименование, адрес, юридический статус, персонал, в том числе перечень экспертов по сертификации продукции (услуг) органа по сертификации, и технические средства]. Указанную информацию приводят, как правило, в заявке, копиях устава и/или других учредительных документах, положении об органе по сертификации;

- общие сведения о заявителе (основная область деятельности, отношения с вышестоящими организациями, наличие лабораторной базы, компетентность и авторитетность в заявленной области). Указанную информацию приводят, как правило, в справке о деятельности (научном и техническом опыте) заявителя;

- описание системы менеджмента и процедур сертификации. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству органа по сертификации.

7.2.2 Орган по аккредитации рассматривает заявление об аккредитации и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

7.3 Экспертиза документов, представленных заявителем

7.3.1 Проведение экспертизы документов по аккредитации органа по сертификации орган по аккредитации поручает экспертной организации или эксперту по аккредитации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо экспертной организации, в случае если экспертиза была проведена этой организацией.

7.3.2 При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.

Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

7.3.3 При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации органа по сертификации, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации органов по сертификации и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аттестации.

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

7.4 Аттестация заявителя

Аттестацию проводят непосредственно по месту осуществления деятельности заявителя - в органе по сертификации в соответствии с утвержденной программой работы.

Аттестационная комиссия оценивает все подразделения органа по сертификации на соответствие критериям аккредитации, проверяет соответствие фактического состояния представленным документам, способность выполнять заявленные функции, проводит опытную сертификацию продукции (услуг) в заявленной области аккредитации.

При проведении опытной сертификации заявитель должен продемонстрировать практические навыки по всем операциям подтверждения соответствия.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт работы по аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.

Акт работы по аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы работы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации. В акте работы по аттестации указывают все выявленные несоответствия. Акт работы по аттестации составляют по типовому образцу, установленному органом по аккредитации.

Заявитель может представить свои замечания по содержанию акта работы по аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

Если заявитель имеет подразделения, которые находятся на другой территории и которые выполняют процедуры по сертификации, эти подразделения должны пройти аттестацию в объеме, определенном их полномочиями (функциями).

7.5 Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации)

Орган по аккредитации проводит анализ заявления об аккредитации, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в процессе работ по аккредитации.

На основе проведенного анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации заявителя либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

7.6 Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации органа по сертификации с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации)

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации органа по сертификации с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованного Положения об органе по сертификации.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливает орган по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

Срок принятия решения об аккредитации (либо в отказе в аккредитации) с момента регистрации заявления об аккредитации в органе по аккредитации - не более 90 дней.

8 Эксперты по аккредитации органов по сертификации

Требования к компетентности экспертов по аккредитации органов по сертификации, квалификационной процедуре, регистрационным данным устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

9 Инспекционный контроль за органом по сертификации

После аккредитации заявителя в качестве органа по сертификации необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем его соответствие критериям аккредитации.

Орган по аккредитации и орган по сертификации должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызывать несоответствие органа по сертификации действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием органа по сертификации критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые органом по сертификации, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.

Порядок (процедуру) и правила проведения инспекционного контроля устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности органа по сертификации, периодических (плановых) и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене действия аттестата аккредитации.

10 Аккредитация в дополнительной области

Порядок (процедура) аккредитации в дополнительной области должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

При необходимости расширения области аккредитации органа по сертификации заявитель направляет в орган по аккредитации заявление об аккредитации, содержащее сведения о дополнительной области аккредитации.

К заявлению об аккредитации прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.

Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Степень сокращения в каждом конкретном случае устанавливает орган по аккредитации (в том числе с учетом минимизации затрат).

При положительном решении орган по аккредитации утверждает дополнение к области аккредитации, регистрирует его и передает заявителю.

11 Аккредитация на новый срок

Порядок (процедура) аккредитации на новый срок должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Заявление об аккредитации на новый срок должно быть представлено в орган по аккредитации не менее чем за 90 дней до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

12 Досрочная отмена и приостановление аккредитации

Действие аттестата аккредитации органа по сертификации может быть досрочно отменено или приостановлено органом по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации в случаях:

- несоответствия органа по сертификации критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

- самостоятельного решения органа по сертификации о досрочном прекращении действия аттестата аккредитации;

- ликвидации органа по сертификации или организации, на базе которой он создан.

Орган по сертификации должен быть письменно извещен о принятом решении.

Решение органа по аккредитации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

После отмены действия аттестата аккредитации орган по сертификации должен вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, по его требованию.

Приложение А
(рекомендуемое)

Формы документов, используемых при аккредитации органов по сертификации

Форма А.1

Форма заявления об аккредитации органа по сертификации

Форма А.2

Форма области аккредитации органа по сертификации

Примечания

1 Текст области аккредитации располагают вдоль длинной стороны листа.

2 Если область аккредитации включает не менее двух групп продукции (услуг), каждую группу продукции (услуг) оформляют в приложении отдельным разделом.

3 На каждом листе области аккредитации в правом верхнем углу размещают текст "Приложение к аттестату аккредитации органа по сертификации" и указывают номер аттестата аккредитации, к которому относится приложение, устанавливающее область аккредитации.

_______________

* Данную запись вносят в документ, если область аккредитации состоит из нескольких разделов.

** Печать заявителя, на базе которого создан орган по сертификации.

Форма А.3

Форма титульного листа Положения об органе по сертификации

_______________

* Указывают должность уполномоченного должностного лица органа по аккредитации.

** Печать заявителя, на базе которого создан орган по сертификации.

Рекомендации
к содержанию Положения об органе по сертификации

Положение об органе по сертификации должно содержать:

1 краткое описание юридического статуса заявителя, на базе которого создается орган по сертификации продукции (услуг), и предпосылок независимости органа по сертификации.

Общие сведения об организации, в том числе:

- фамилию, имя, отчество руководителя заявителя (полностью),

- должность руководителя заявителя,

- фамилию, имя, отчество руководителя органа по сертификации (полностью),

- юридический адрес заявителя,

- телефон/факс заявителя,

- ведомственную подчиненность,

- фактический адрес органа по сертификации,

- телефон/факс органа по сертификации,

- адрес электронной почты;

2 описание области аккредитации;

3 функции органа по сертификации, его права, обязанности и ответственность согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 65, ГОСТ ИСО/МЭК 17011;

4 организационную структуру органа по сертификации;

5 сведения о персонале по прилагаемой форме А.3.1;

6 сведения о взаимодействии органа по сертификации с органом по аккредитации и другими организациями, в том числе перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации, по прилагаемой форме А.3.2.

Форма А.3.1

Форма представления сведений о персонале органа по сертификации

Форма А.3.2

Форма представления перечня организаций, взаимодействующих с органом по сертификации

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2013