ГОСТ Р 51000.4-2011 Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий

ГОСТ Р 51000.4-2011

Группа Т51

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for accreditation of testing laboratories

ОКС 03.120.20

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2012 г. N 143-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51000.4-2008

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации испытательных лабораторий (испытательных центров) (далее - испытательные лаборатории).

Стандарт предназначен для применения:

- органом по аккредитации - при проведении аккредитации испытательных лабораторий, включая инспекционный контроль за их деятельностью;

- испытательной лабораторией - при ее создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции. Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, принятые в Федеральном законе "О техническом регулировании", а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3 заявитель (аккредитации): Претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, представившие заявление об аккредитации в орган по аккредитации.

3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.

3.5

3.6 область аккредитации (испытательной лаборатории): Сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации.

3.7 критерии аккредитации (испытательной лаборатории): Требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю - испытательной лаборатории.

3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.

3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Осуществление в установленном порядке проверки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации.

3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.

3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

3.13 экспертная организация: Юридическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для экспертизы документов и/или проверки органа по оценке соответствия, участия в инспекционном контроле.

3.14 эксперт по аккредитации: Физическое лицо, привлекаемое органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия, внесенное в соответствующий реестр.

4 Критерии аккредитации

4.1 Критерии аккредитации испытательных лабораторий и требования к ним устанавливает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.2 Критерии аккредитации должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и/или предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

4.3 Испытательная лаборатория обязана:

- исполнять требования настоящего стандарта и ГОСТ ИСО/МЭК 17025, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию в случае нанесения вреда репутации органа по аккредитации;

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.

5 Область аккредитации

5.1 Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться перечнем видов продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных и других документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытуемой продукции, работ, услуг (далее - продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. Область аккредитации оформляют в виде документа установленной формы как приложение к аттестату аккредитации испытательной лаборатории.

5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают согласно стандарту (или другим нормативным документам) или документированной процедуре.

5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.

6 Заявление об аккредитации

6.1 Заявитель подает официальное заявление об аккредитации в орган по аккредитации. В заявлении об аккредитации должны быть отражены:

- четко определенная заявленная область аккредитации;

- осведомленность о правилах аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принимать комиссию по аттестации, оплачивать расходы, связанные с работами по аккредитации (независимо от их результата) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявление об аккредитации может содержать предложение заявителя о назначении экспертной организации или эксперта(ов) для проведения работ по аккредитации.

6.2 К заявлению об аккредитации прилагают документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

Конкретный перечень документов, представляемых вместе с заявлением об аккредитации, устанавливает орган по аккредитации.

6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая необходимые расходы, оплачиваемые заявителем).

6.4 Дополнительную информацию по интересующим вопросам аккредитации предоставляет заявителю орган по аккредитации по письменному запросу.

7 Порядок (процедура) аккредитации

7.1 Общие требования

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для оценки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или доведено иным способом до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов;

- экспертиза документов, представленных заявителем;

- аттестация заявителя;

- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации).

Каждый последующий этап работ по аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Состав и формы документов, используемых при аккредитации в качестве испытательной лаборатории, приведены в приложении А.

7.2 Представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов

7.2.1 Вместе с заявлением об аккредитации заявителем должна быть представлена следующая информация:

- общие сведения об испытательной лаборатории (наименование, адрес, местонахождение подразделений испытательной лаборатории, если они находятся в разных местах, юридический статус, персонал и технические средства). Указанную информацию приводят, как правило, в копиях устава и/или других учредительных документов, Положении об испытательной лаборатории, Паспорте испытательной лаборатории;

- общие сведения о заявителе, в состав которого входит испытательная лаборатория (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями). Указанную информацию, как правило, включают в Положение об испытательной лаборатории и справку о деятельности заявителя, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) и об участии в проверках квалификации;

- описание внутренней организации и системы менеджмента, применяемой испытательной лабораторией для обеспечения доверия к качеству проводимых испытаний, а также формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству.

7.2.2 Орган по аккредитации рассматривает заявление об аккредитации и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

7.3 Экспертиза документов, представленных заявителем

7.3.1 Проведение экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории орган по аккредитации поручает экспертной организации или эксперту по аккредитации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо экспертной организации, в случае если экспертиза была проведена этой организацией.

7.3.2 При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.

Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

7.3.3 При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации испытательной лаборатории, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации испытательных лабораторий, метролог и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аккредитации.

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии, а также их основное место работы, должность и статус эксперта (специалиста). Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

7.4 Аттестация заявителя

Аттестация заявителя со всеми производственно-техническими подразделениями, входящими в состав испытательной лаборатории, должна быть проведена в стационарных условиях по месту осуществления деятельности заявителя - в испытательной лаборатории в соответствии с утвержденной программой работы.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт работы по аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.

Акт работы по аттестации должен быть составлен по типовому образцу, установленному органом по аккредитации. Акт работы по аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

- фамилии членов комиссии;

- подписи председателя и членов комиссии;

- статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение заявителя;

- наименование и адрес испытательной лаборатории (наименования и адреса испытательных лабораторий - подразделений испытательного центра);

- оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

- обеспеченность нормативными документами;

- заявленная область аккредитации;

- информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, ответственных за техническую правильность протоколов испытаний;

- условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

- наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

- информация о проверках заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности испытательной лаборатории;

- замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации;

- замечания по оформлению протоколов испытаний;

- замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций;

- все выявленные несоответствия.

Заявитель может представить свои замечания по акту аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

7.5 Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации)

Орган по аккредитации проводит анализ заявления об аккредитации, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в процессе работ по аккредитации.

На основе проведенного анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации заявителя либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

7.6 Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации)

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации испытательной лаборатории с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованных Положения об испытательной лаборатории и Паспорта испытательной лаборатории.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливает орган по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

Срок принятия решения об аккредитации (либо в отказе в аккредитации) с момента регистрации заявления об аккредитации в органе по аккредитации - не более 90 дней.

8 Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий

Требования к компетентности экспертов по аккредитации испытательных лабораторий, квалификационной процедуре, регистрационным данным устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

9 Инспекционный контроль за испытательной лабораторией

После аккредитации заявителя в качестве испытательной лаборатории необходимо обеспечивать регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации.

Орган по аккредитации и испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызывать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.

Порядок (процедуру) и правила проведения инспекционного контроля устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических (плановых) и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене действия аттестата аккредитации.

10 Аккредитация в дополнительной области

Порядок (процедура) аккредитации в дополнительной области должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

При необходимости расширения области аккредитации испытательной лаборатории заявитель направляет заявление об аккредитации, содержащее сведения о дополнительной области аккредитации, в орган по аккредитации.

К заявлению об аккредитации прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.

Аккредитацию в дополнительной области проводят по требованиям, определенным в настоящем стандарте для проведения аккредитации испытательной лаборатории.

Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявление об аккредитации технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо в полном объеме провести работы по аккредитации этого подразделения.

Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Степень сокращения в каждом конкретном случае устанавливает орган по аккредитации (в том числе с учетом минимизации затрат).

При положительном решении орган по аккредитации утверждает дополнение к области аккредитации, регистрирует его и передает заявителю.

11 Аккредитация на новый срок

Порядок (процедура) аккредитации на новый срок должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

Заявление об аккредитации на новый срок должно быть представлено в орган по аккредитации не менее чем за 90 дней до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

12 Протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории

Аккредитованной испытательной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации.

Если проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе субподряда, это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.

Протокол испытаний должен соответствовать требованиям, установленным ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

13 Выдача субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями

Орган по аккредитации может разрешать аккредитованной испытательной лаборатории заключать субподряд на проведение определенных испытаний только в том случае, если субподрядчик аккредитован на проведение этих испытаний (или испытания) отдельных видов.

Работы по испытаниям, выполняемые на основе субподряда, должны составлять лишь незначительную часть объема испытаний, выполняемых аккредитованной испытательной лабораторией (не более 25%). При этом она должна нести всю полноту ответственности за результаты испытаний, проведенных сторонними организациями.

Порядок и правила выдачи субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями - согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

14 Досрочная отмена и приостановление аккредитации

Действие аттестата аккредитации испытательной лаборатории может быть досрочно отменено или приостановлено органом по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации в случаях:

- несоответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

- самостоятельного решения испытательной лаборатории о досрочном прекращении действия аттестата аккредитации;

- ликвидации испытательной лаборатории или организации, на базе которой она создана.

Испытательная лаборатория должна быть письменно извещена о принятом решении.

Решение органа по аккредитации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

После отмены действия аттестата аккредитации испытательная лаборатория должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, по его требованию.

Приложение А
(рекомендуемое)

Формы документов, используемых при аккредитации испытательных лабораторий

Форма А.1

Форма заявления об аккредитации испытательной лаборатории (центра)

Форма А.2

Форма области аккредитации испытательной лаборатории (центра)

Форма А.3

Форма титульного листа Положения об испытательной лаборатории (центре)

Рекомендации
к содержанию Положения об испытательной лаборатории (центре)

Положение об испытательной лаборатории (центре) должно содержать:

1 краткое описание юридического статуса организации, на базе которой создана испытательная лаборатория (центр);

2 описание области аккредитации;

3 функции испытательной лаборатории (центра), ее права, обязанности и ответственность согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ ИСО/МЭК 17011;

4 организационную структуру испытательной лаборатории (центра) (при необходимости);

5 сведения о персонале по прилагаемой форме А.3;

6 сведения о взаимодействии испытательной лаборатории (центра) с органом по аккредитации и другими организациями, в том числе с субподрядными организациями.

Форма А.З

Форма представления сведений о персонале испытательной лаборатории (центра)

Форма А.4

Форма титульного листа Паспорта испытательной лаборатории (центра)

Форма 1

1 Информационные данные

Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории (центра), телефон, факс, адрес электронной почты.

Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории (центра).

Наименование, юридический и фактический адрес заявителя, в составе которого функционирует испытательная лаборатория (центр), телефон, факс, адрес электронной почты.

Ведомственная подчиненность.

Фамилия, имя, отчество руководителя заявителя (полностью).

Должность руководителя заявителя.

Форма 2

2 Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

Форма 3

3 Оснащенность средствами измерений (СИ) для испытаний продукции

Форма 4

4 Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования

Форма 5

5 Оснащенность стандартными образцами (СО)

Форма 6

6 Состояние производственных помещений

Форма 7

7 Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы ее испытаний

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2013