ГОСТ Р 54293-2020 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.8.12]

валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.8.13]

Объект проверки

Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2015

при анализе состояния производства

Номер подраздела, пункта

Содержание

Документация

7.5.3.2

7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:

a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;

b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;

c) управление изменениями (например, управление версиями);

d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений

8.5.1, перечисление а)

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

а) доступность документированной информации, определяющей:

1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;

2) результаты, которые должны быть достигнуты

Компетентность персонала

7.2

7.2 Компетентность

Организация должна:

a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и/или опыта;

c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;

d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности

8.5.1, перечисление е)

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

е) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию

Инфраструктура

7.1.3

7.1.3 Инфраструктура

Оборудование (средства технологического оснащения)

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Примечание - Инфраструктура может включать:

a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;

b) оборудование, включая технические и программные средства;

c) транспортные ресурсы;

d) информационные и коммуникационные технологии

Средства измерения

7.1.5

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования

Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:

a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;

b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано и/или поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;

b) идентифицировано в целях установления его статуса;

c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.

Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и при необходимости предпринять соответствующее действие

Входной контроль

8.4.2, перечисление d)

8.4.2 Тип и степень управления

Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

Организация должна:

d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям

Технологические процессы, в том числе специальные процессы

8.5.1, перечисления d), f)

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;

f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением

8.5.4

8.5.4 Сохранение

Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям

Приемочный контроль и периодические испытания

9.1.1

9.1.1 Общие положения

Организация должна определить:

a) что должно подлежать мониторингу и измерениям;

b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов;

c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;

d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.

Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов

8.5.1, перечисление c)

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки

8.6

8.6 Выпуск продукции и услуг

Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.

Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:

a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;

b) прослеживаемость в отношении должностного(ых) лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг

Идентификация и прослеживаемость продукции

8.5.2

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.

Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости

Объект проверки

Указания по проведению проверки

Требования

Рекомендации

Документация

Проверить документацию:

а) требуемую техническим регламентом или нормативным документом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления;

б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений;

в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем требований к готовой продукции;

г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий);

д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.);

е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных в перечислениях а)-д)

1) Документация, указанная в перечислениях а)-г) графы "Требования", может быть представлена в виде:

- нормативной;

- конструкторской;

- технологической;

- организационно-распорядительной (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.).

Состав документации определяет заявитель.

2) Документация, указанная в перечислении б) графы "Требования", может быть представлена в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.п.

3) Документация, указанная в перечислении в) графы "Требования", может быть представлена в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.п.

4) Документация, указанная в перечислении е) графы "Требования", может быть представлена в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют:

- за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают один год);

- за период, соответствующий одному году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее одного года);

- с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее одного года назад).

5) Заявитель определяет:

- количество и виды документации из числа указанных в перечислениях а)-е) графы "Требования";

- вид носителя (бумажный или электронный);

- форму ведения записей.

6) При отсутствии у заявителя какой-либо документации из числа указанной в перечислениях а)-е) графы "Требования" или неполном ее составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующей документации, в любое время рабочего дня.

Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверку документации (по согласованию с заявителем) планируется выполнить на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей)

Компетентность персонала

Проверить компетентность персонала, влияющего на соответствие продукции установленным (заявленным) требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции

1) Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного в специальных процессах (операциях).

2) В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. Определение состава персонала, подлежащего проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами

Инфраструктура

а) Проверить наличие необходимых

1) Проверка может носить выборочный

Оборудование (средства технологического оснащения)

элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства требований к изготовляемой продукции,

б) Если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке

характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в перечислении б) графы "Требования") следует в первую очередь включать объекты, связанные с выполнением специальных процессов из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования. Определение состава объектов, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения обязательных требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами.

2) В случае, если в техническом регламенте или нормативном документе установлены требования к инфраструктуре и/или технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: планом территории, планировкой цехов, схемой размещения оборудования, схемами кондиционирования воздуха, схемами перемещения продукта, сведениями об отделочных материалах помещений и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции

Средства измерений

1) Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены требования).

2) При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом

1) Проверку выполняют в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых можно не включать.

2) Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев:

а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории;

б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах

Входной контроль

1) Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности).

2) При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к:

- составу контролируемых параметров входной продукции;

- периодичности контроля;

- объему контроля;

- методам контроля;

- регистрации результатов контроля;

- идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции

В случае, если число видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. Определение видов продукции, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к сертифицируемой продукции

Технологические процессы, в том числе специальные процессы

1) Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования.

2) В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидации этого процесса

В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться:

- программы валидации;

- протоколы валидации процессов;

- материалы аттестации технологических процессов

Приемочный контроль и периодические испытания

1) Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции).

2) При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к:

а) составу контролируемых показателей;

В случае аккредитации испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IЕС 17025 проверки, относящиеся к ее деятельности, допускается не проводить

б) методам контроля и испытаний, кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории;

в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов;

г) частоте периодических испытаний;

д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний);

е) условиям проведения испытаний.

3) При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний)

Идентификация и прослеживаемость

Проверить выполнение требований, установленных нормативными документами, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную упаковки (где применимо)

1) Проверку маркировки готовой продукции выполняют, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию.

2) Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила принятия решений определяют в соответствии с нормативными документами

(наименование органа по сертификации продукции)

АКТ
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

(наименование организации-заявителя)

1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции

(наименование продукции, обозначение НД на продукцию)

2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию

(номер, дата)

3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ

4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ:

(фамилии, инициалы, номера удостоверений)

5 БАЗА АНАЛИЗА

Анализ проводился в соответствии с требованиями

(наименование рабочей или типовой программы проверки)

6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:

7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

(состояние объектов проверки)

8 ВЫВОДЫ

ЭКСПЕРТЫ:

(подпись)

(фамилия, инициалы)

(подпись)

(фамилия, инициалы)

С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:

(должность, наименование организации-заявителя)

(подпись)

(фамилия, инициалы)

[1]

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

[2]

Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.)

УДК 658.562.6:006.354

ОКС 03.120.10

Ключевые слова: анализ состояния производства, подтверждение соответствия, орган по сертификации, схема сертификации, оценка соответствия, сертификация