ГОСТ Р ИСО 10555.4-99
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 4
Катетеры для баллонного расширения
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters
ОКС 11.040.20
ОКП 94 3630
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4-96* "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 105551.1-99
________________
ИСО 594-1-86* Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
_______________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующий термин:
катетер для баллонного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.
4 Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
4.3 Обозначение номинального размера
Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами - диаметр каждой части;
б) эффективную длину баллона;
в) эффективную длину катетера;
г) диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.
4.4 Физические требования
4.4.1 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4.2 Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом
После испытания катетера по приложению А не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.
4.4.3 Боковые отверстия
Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.
4.5 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;
б) положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);
в) максимальное допускаемое давление в баллоне, в килопаскалях;
г) давление наполнения баллона, в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).
Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом
А.1 Основные положения
Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А.1), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.
Рисунок А.1 - Схема катетера для баллонного расширения*
________________
* Рисунок А.1 в оригинале отсутствует. - .
Примечание - Рисунок приведен для указания размеров катетера (изображение компонентов - схематичное).
А.2 Оборудование
А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) °С.
А.2.2 Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью ±5%, поддерживающим давление вдувания, а также 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1, для подсоединения к катетеру.
А.3 Метод испытания
А.3.1 Устройство для вдувания наполняют водой.
А.3.2 Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.
А.3.3 Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне, указанного в 4.5, перечисление в), выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.
А.3.4 Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.
А.3.5 Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и, если разрыв произошел, определяют направление разрыва баллона и наличие обрывков.
А.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) идентификацию катетера;
б) использованное давление вдувания, в килопаскалях;
в) наблюдалось ли протекание из катетера;
г) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Выбор материалов для баллона катетера
При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль, без образования обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать это требование.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Библиография
[1] ИСО 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
______________________________________________________________________
УДК 615.472.5:006.354 ОКС 11.040.20 Р22 ОКП 94 3630
Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, баллонный, расширение, стерильный, требования
______________________________________________________________________
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: ИПК Издательство стандартов, 2000
