ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 3

Катетеры венозные центральные

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters

ОКС 11.040.20

ОКП 94 3630

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96* "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".

Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:

- часть 1 - общие технические требования;

- часть 2 - катетеры ангиографические;

- часть 3 - катетеры венозные центральные;

- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-1-86* Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

________________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

3 Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:

3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.

Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.

4 Требования

4.1 Общие положения

Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.

4.2 Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3 Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4 Разметка расстояний

Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.

Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.

4.5 Маркировка каналов

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.

4.6 Скорость потока

При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.

4.7 Усилие на разрыв

4.7.1 При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Минимальные усилия на разрыв мягких наконечников длиной не более 20 мм

Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.7.2 Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.8 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:

а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;

б) скорость потока для каждого канала;

в) максимальный диаметр направителя при необходимости;

г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.

Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

Определение скорости потока воды через катетер

А.1 Основное положение

Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.

А.2 Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.

А.3 Оборудование

А.3.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525±25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000±5) мм.

Схема устройства приведена на рисунке А.1.

1 - резервуар постоянного уровня; 2 - дистиллированная или деионизированная вода; 3 - впуск; 4 - слив; 5 - трубка для подачи воды; 6 - фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой; 7 - испытуемый катетер; 8 - сосуд для сбора/измерения

Рисунок А.1 - Схема устройства для определения скорости потока воды через катетер

А.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах ±1%.

А.3.3 Секундомер для измерения времени сбора жидкости.

А.4 Метод испытания

А.4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22±2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

А.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м.

А.4.3 Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.

А.5 Результаты испытания

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.

А.6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) обозначение катетера;

б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)

Библиография

[1] ИСО 11070-98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения

_______________________________________________________________________________

УДК 615.472.5:006.354 ОКС 11.040.20 Р22 ОКП 94 3630

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, венозный, центральный, стерильный, требования

_______________________________________________________________________________

Электронный текст документа
и сверен по:

М.: ИПК Издательство стандартов, 2000