ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

ГОСТ 31618.2-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 2

Менеджмент риска

Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management

МКС 11.040.40

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 675-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31618.2-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5840:2005* Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - .

Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ)

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.2-2009.

5* ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

__________________

* Нумерация соответствует оригиналу. - .

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

1 Область применения

Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца (далее - ПКС).

Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.

Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства ПКС.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 9000, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ 31618.1.

4 Менеджмент риска при проектировании ПКС

4.1 Принцип

Цель менеджмента риска при проектировании ПКС - снижение риска разрабатываемых ПКС.

4.2 Планирование менеджмента риска

Должны применяться требования ГОСТ ISO 14971.

4.3 Анализ риска

Должны применяться требования ГОСТ ISO 14971. В качестве основы для анализа риска рекомендуется использовать, по меньшей мере, перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС, приведенный в приложении А. При проведении анализа риска следует использовать методы FMEA (анализ характера и последствий отказов) и/или FTA (анализ дерева неисправностей). Для целей настоящего стандарта достаточно рассмотрение только рисков, связанных с ПКС. Обязателен учет рисков, связанных с техническими требованиями к ПКС, установленными ГОСТ 31618.1.

4.4 Оценка риска

Каждый риск, связанный с ПКС, должен быть оценен качественно или количественно. Для оценки риска должны применяться подраздел 4.4 и раздел 5 ГОСТ ISO 14971. При определении вероятности наступления неблагоприятных событий следует использовать частоту событий на одну полностью завершенную имплантацию. При определении ущерба следует учитывать время наступления неблагоприятного события (например, включающее интраоперационный этап, ближайший послеоперационный этап, краткосрочный послеоперационный этап, долгосрочный послеоперационный этап в течение срока службы, установленного изготовителем, и этап реимплантации ПКС).

Примечание - Примеры схем оценивания риска приведены в приложении Б.

При установлении допустимого уровня риска обязателен учет требований таблицы 1 ГОСТ 31618.3.

4.5 Минимизация риска

Должен применяться раздел 6 ГОСТ ISO 14971. Любой идентифицированный риск должен быть уменьшен до допустимого уровня или, если это невозможно, быть снижен настолько, насколько реально достижимо. Результаты минимизации риска должны быть документально оформлены в файле менеджмента риска.

Примечание - Мероприятия по минимизации риска могут включать в себя как изменения конструкции, так и дополнительный контроль при производстве, а также информирование потребителей (например, в инструкции по применению ПКС).

4.6 Верификация проекта ПКС

Верификацию проекта ПКС следует проводить в соответствии с требованиями пункта 7.3.5 ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ 31618.1.

4.7 Валидация проекта ПКС

Валидацию проекта ПКС следует проводить в соответствии с требованиями пункта 7.3.6 ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ 31618.3.

4.8 Оценка остаточного риска

Должны применяться раздел 7 ГОСТ ISO 14971 и 4.4 настоящего стандарта.

5 Менеджмент риска при производстве ПКС

5.1 Принцип

Цель менеджмента риска при производстве ПКС - обеспечение гарантии допустимого риска использования каждого выпущенного на рынок ПКС.

5.2 Планирование менеджмента риска

5.2.1 Область применения плана менеджмента риска

Область применения плана менеджмента риска при производстве ПКС должна соответствовать процессам, определенным в системе менеджмента качества предприятия, включая, как минимум:

а) процессы, связанные с потребителем (подраздел 7.2 ГОСТ ISO 13485);

б) процессы актуализации и управления изменениями проектной документации (пункт 7.3.7 ГОСТ ISO 13485);

в) процессы закупок (подраздел 7.4 ГОСТ ISO 13485);

г) процессы производства, включая процессы производства материалов, полуфабрикатов и аксессуаров (подраздел 7.5 ГОСТ ISO 13485).

5.2.2 План верификации

В плане верификации изготовитель должен определить периодичность, методики и ответственных лиц для проверки того, что фактические риски не превышают допустимые риски.

5.2.3 Распределение ответственности

Изготовитель должен документально определять ответственность персонала за проведение процедур менеджмента риска, связанных с:

а) обеспечением соответствия ПКС утвержденной технической документации;

б) мониторингом и актуализацией документации менеджмента риска;

в) проведением дополнительного анализа риска при внесении любых изменений в техническую документацию на ПКС (пункт 7.3.7 ГОСТ ISO 13485);

г) санкционированием применения, выпуска или приемки продукции под разрешение на отклонение от установленных требований (подраздел 8.3 ГОСТ ISO 13485);

д) проведением верификации фактических рисков;

е) проведением анализа предпринимаемых действий по менеджменту риска.

5.2.4 Требования к анализу предпринимаемых действий по менеджменту риска

Изготовитель должен устанавливать сроки, через которые необходимо проводить анализ предпринимаемых действий по менеджменту риска. Изготовитель должен документально определять процедуры анализа предпринимаемых в рамках процессов действий с целью:

а) определения соответствия предпринимаемых действий плану менеджмента риска и документированным процедурам;

б) определения соответствия плана менеджмента риска и процедур менеджмента риска установленным требованиям.

Примечание - Анализ предпринимаемых действий по менеджменту риска может быть проведен в рамках внутренних аудитов в соответствии с пунктом 8.2.2 ГОСТ ISO 13485.

5.3 Требования к анализу риска

5.3.1 Процедура анализа риска при производстве

Изготовитель в обязательном порядке должен проводить дополнительный анализ риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971 при:

а) внесении любых изменений в техническую документацию на ПКС (пункт 7.3.7 ГОСТ ISO 13485);

б) санкционировании применения, выпуска или приемки продукции под разрешение на отклонение от установленных требований (подраздел 8.3 ГОСТ ISO 13485);

в) выявлении новых опасностей, отказов или причин отказов.

5.3.2 Идентификация опасностей и отказов

Все вновь выявляемые опасности, отказы и причины возникновения отказов должны быть отражены в файле менеджмента риска.

Примечание - Примеры опасностей и связанных с ними видов отказов ПКС приведены в приложении А.

Идентификацию отказов, возникающих при производстве, необходимо проводить на всех этапах, например, таких как:

а) получение заказа;

б) закупка;

в) изготовление;

г) очистка;

д) маркировка;

е) упаковка;

ж) стерилизация;

и) контроль и измерения;

к) поставка продукции;

л) транспортирование;

м) временное хранение;

н) эксплуатация;

п) утилизация продукции.

5.3.3 Определение и оценивание риска

Изготовитель должен определять фактический риск для каждого идентифицированного отказа либо определять возможные последствия таких отказов с помощью проведения анализа видов отказов и их последствий (FMEA).

Примечание - Пример формы для анализа методом FMEA приведен в таблице В.1 приложения В.

Изготовитель должен верифицировать соответствие фактической вероятности возникновения выявленных отказов и причин возникновения отказов установленным нормам. Результаты верификации должны быть документированы в файле менеджмента риска.

5.4 Управление риском при производстве

5.4.1 Уменьшение риска

При выявлении при производстве недопустимых рисков изготовитель должен предпринять меры по снижению риска до приемлемого значения, а также все возможные действия для защиты потребителей, включающие в себя, например:

а) выпуск пояснительных уведомлений;

б) приостановку производства до завершения мероприятий по снижению риска;

в) отзыв продукции с рынка.

5.4.1* Анализ возможностей уменьшения риска

_______________

* Нумерация соответствует оригиналу. - .

Изготовитель должен идентифицировать меры по управлению риском.

Если меры по управлению риском приводят к изменениям нормативного документа (технических условий) на ПКС, изготовитель должен согласовать эти изменения с уполномоченными органами, внесшими ПКС в государственный реестр медицинских изделий и выдавшими сертификат соответствия на ПКС.

5.5 Постпроизводственная информация

5.5.1 Получение постпроизводственной информации

Изготовитель должен установить и поддерживать в рабочем состоянии систематическую процедуру сбора и анализа информации о ПКС собственного производства и ПКС других изготовителей на постпроизводственном этапе. Источники постпроизводственной информации для анализа риска должны включать, например:

а) информацию из клиник об инцидентах;

б) публикации и доклады на конференциях;

в) результаты систематизированных клинических наблюдений;

г) сведения об аналогичных изделиях;

д) экспертные оценки;

е) другие применимые источники данных.

Приложение А
(справочное)

Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС

Наиболее распространенные для протезов клапанов сердца риски и обусловленные ими возможные виды отказов приведены в таблице А.1.

Таблица А.1 - Риски и виды отказов протезов клапанов сердца

Приложение Б
(справочное)

Оценка риска

Б.1 Качественный метод оценки

Согласно ГОСТ ISO 14971 оценка риска подразумевает анализ вероятности возникновения и последствий или тяжести последствий для каждого риска. Примеры анализа, приведенные в таблице Б.1, отражают качественный подход, объединяющий оценку тяжести риска и вероятность ее проявления с соответствующей схемой классификации. Таким образом, риск может быть непосредственно соотнесен с функциональной эффективностью протезов клапана сердца, то есть с пользой, получаемой от их применения.

Таблица Б.1 - Система классификации качественной оценки рисков

Б.2 Количественный метод оценки

Б.2.1 Классификация оценок степени вероятности

Оценка степени вероятности может быть получена или на количественном подходе, либо на основе описательного качественного подхода. При наличии достаточных данных могут быть разработаны шкалы количественных оценок степеней вероятности для каждой идентифицированной (установленной) комбинации "вид отказа - причина". При отсутствии данных может быть использован качественный подход, основанный на исторически накопленной информации для подобного изделия.

В таблицах Б.2 и Б.3 приведены примеры классификации оценок степени вероятности для идентифицированных видов отказов. Для более подробной информации см. ГОСТ ISO 14971.

Таблица Б.2 - Пример схемы классификации при качественном подходе к оценке степени вероятности

Таблица Б.3 - Пример схемы классификации при количественном подходе к оценке степени вероятности

Б.2.2 Классификация тяжести риска

При классификации тяжести риска ГОСТ ISO 14971 допускает использование описательной терминологии, соответствующей данному медицинскому изделию. Таблица Б.4 содержит предлагаемую схему классификации тяжести риска по категориям тяжести, связанным со спецификой риска. Таблица содержит категории, применимые для протезов клапанов сердца; примеры основаны на клинической практике протезирования клапанов сердца.

Таблица Б.4 - Пример схемы классификации тяжести риска

Приложение В
(справочное)

Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход

Таблица В.1

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2013