ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С

Наименование
и назначение
стоматологического материала
или изделия

I
(по продол- житель- ности контак-
та)

II
(по характеру контакта)

Моде-
льная среда

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Про-
дол- жи-
тель- ность экст-
рак- ции, сутки

Приме-
чание

А

Б

В

а

б

в

г

д

е

ж

з

,
мг/мл

, см/мл

1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

1.1 Восстановите-

льные материалы на полимерной основе

1.1.1 Композитные материалы химического

и светового отверждения

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

120

-

1

-

1.1.2 Самополиме-

ризующиеся материалы (ненаполненные полимеры)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

60

-

1

-

1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные)

и материалы

на основе галлия

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-

ной кислоты, дистил-

лирован-

ная вода

300

-

14

-

2 Материалы
для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок

2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные,

с медью и др.

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

50

-

1

-

2.2 Поликарбокси-

латные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

50

-

1

-

2.3 Материалы

с гидроокисью кальция

(суспензии, гели, твердые пасты)

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.4 Светоотвержда-

емые композиции

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

2.5 Цинкоксидэвге-

нольные материалы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.6 Цинксульфат-

ные материалы (дентин-паста, водный дентин

и др.)

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

0,08

-

2.7 Светоотвержда-

емые текучие материалы

для прокладок

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

3 Средства
и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

3.1 Подслои (праймеры)

и адгезивы

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

0,3

-

1

Тонкий слой адгезива помещают между двумя минераль-

ными стеклами и отверждают

3.2 Средства

для защиты поверхности зубов

и пломб

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

0,3

-

1

Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под поли- эфирной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали

и дентина зубов

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

"

-

0,1

0,08

10 мг средства наносят на 1 см стекла с последу-

ющим промыва-

нием стекла водой

4 Эндодонтические
материалы

4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.)

+

+

-

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

2

-

0,08

-

4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы порошок-жидкость

и паста-паста)

-

-

+

-

-

+

+

+

-

-

-

То же

2

-

1

-

4.3 Штифты

4.3.1 Серебряные

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

-

-

14

1 штифт
на 1 мл

4.3.2 Гутаперчевые и термофилы

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

1

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+

-

-

-

-

+

+

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

"

5 Средства для девитализации пульпы

5.1 Содержащие мышьяк

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

5.2 Не содержащие мышьяка

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

6 Средства
для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний

6.1 Фторсодержа- щие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.)

+

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

3

-

0,08

-

6.2 Герметики для фиссур

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

3

-

1

-

6.3 Не содержащие фтор пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

+

-

-

"

3

-

0,08

-

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

6.5 Средства для отбеливания зубов

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

7 Материалы для ортопедической стоматологии

7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.2 Материалы для изготовления коронок

и мостовидных протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.3 Искусственные зубы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.5 Материалы

для временных мостовидных зубных протезов

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

30

-

1

-

8 Сплавы стоматологические и изделия из них

8.1 Сплавы

на основе благородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

40

-

14

-

8.2 Сплавы

на основе неблагородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

20

-

14

-

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистил-
лиро-
ванная вода, 2%-ный раствор лимон-
ной кислоты

45

-

14

-

9.2 Зубы фарфоровые

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

45

-

14

-

9.3 Красители

для керамических протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

0,5

-

14

-

10 Слепочные материалы

10.1 Твердые слепочные материалы

10.1.1 Гипсы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

50

-

0,08

-

10.1.2 Цинк-оксид-
эвгенольные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.1.3 Термоплас-

тичные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

50

-

0,08

-

10.2 Эластичные слепочные материалы

10.2.1 Альгинатные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.2.2 Силиконовые

материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.3 Полисуль-

фидные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.4 Полиэфир-

ные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.3 Гидроколлоид-

ные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

11 Вспомогатель-
ные материалы

11.1 Формовочные материалы

11.1.1 На гипсовом связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.2 На фосфатном связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.3 На основе смеси фосфатного

и силикатного связующего

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.2 Зуботехниче-

ские воски

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

0,1

0,08

-

11.3 Лаки и изоли- рующие материалы

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

То же

-

0,1

0,08

-

11.4 Легкоплавкий сплав

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

12 Материалы для хирургической стоматологии

12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

-

Физиоло-
гический
раствор

-

-

14

Соотноше-

ние образца и модельной среды вычисляют по формуле

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

-

-

+

+

+

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

14

То же

12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы

в пародонте (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

+

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

10

-

0,08

-

12.3.2 На основе гидроксиапатита

-

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

30

-

14

-

12.4 Иглы

+

-

-

+

-

-

-

-

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

0,08

1 шт. на 5 мл

12.5 Шовный материал

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

0,4 см
на 1 мл

13 Препараты
для пародонтоло-
гических манипуляций

13.1 Пародонталь-

ные повязки

и компрессы

-

+

-

+

-

-

-

+

+

-

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

1,6

1

-

13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов

-

+

+

-

+

+

-

+

+

-

-

То же

30

-

1

-

13.3 Пародонталь-

ные пленки

+

-

-

+

-

+

-

+

-

-

-

"

-

1,6

0,08

-

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

14.1 Инструменты для препарирова-

ния твердых тканей зубов (боры алмаз- ные, твердосплав- ные и др.)

+

-

-

-

-

+

-

-

-

+

-

"

-

-

1

1 шт. на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

-

-

-

-

+

+

-

-

+

-

"

-

-

1

То же

14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического)

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

+

Физио-

логи-

ческий раствор

-

-

1

Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл

14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

-

-

-

+

-

-

-

+

+

-

То же

-

-

1

1 шт. на 5 мл

15 Вспомогатель-
ные средства для стоматологического кабинета

15.1 Сепарацион-

ные пластинки, полоски, клинья межзубные

+

-

-

+

-

+

-

+

-

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

0,08

1 изделие на 5 мл

15.2 Ретракцион-

ные нити

+

-

-

+

-

+

-

+

+

+

-

Дистил-

лирован-

ная вода

-

-

0,08

0,4 см
на 1 мл

15.3 Гигроскопиче-

ские тампоны, валики, пелетты

и др.

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

-

То же

-

-

0,08

1 шт.
на 20 мл

15.4 Слюноотсосы

+

-

-

+

+

+

-

-

+

+

-

"

-

0,08

1 шт.
на 50 мл

15.5 Изделия

из марли

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1,6

1

-

15.6 Профодежда

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1

1

15.7 Дубликацион-

ная копировальная бумага

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

Категории по продолжительности контакта материала с организмом:

А - однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;

Б - однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;

В - постоянный контакт более 30 сут.

Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.

Категории в соответствии с характером контакта:

а - контакт со слизистой оболочкой полости рта - зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

б - контакт с костной тканью - внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;

в - контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;

г - контакт с тканями пародонта - материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;

д - контакт с тканями - пародонта - пародонтальные средства и повязки, инструменты;

е - контакт с кровью - пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;

ж - контакт с кожей - маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;

з - контакт с пульпой зуба.

В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.

- максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя;

- объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме =5000 мл;

- коэффициент аггравации, равный 10.