ГОСТ 4.492-89
Группа Р31
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ВЕТЕРИНАРНЫЕ
Номенклатура показателей
Product-quality index system. Biological veterinary preparations. Nomenclature of indices
ОКСТУ 9201
Срок действия с 01.07.90
до 01.07.2000*
______________________________
* Ограничение срока действия снято
по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета
по стандартизации, метрологии и сертификации
(ИУС N 9, 1994 год). -
.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
Д.Ф.Осидзе, А.М.Силаев, А.Я.Самуйленко, В.М.Константинов, Н.А.Геворкян, А.В.Зуева, Т.И.Малахова, Г.В.Матвеева, С.М.Осетрова, Е.В.Пронина, Л.И.Пронина, Л.В.Суслова, О.А.Чернявская, Т.Н.Шевякова, Т.Н.Мохина
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 03.11.89 N 3298
3. Срок первой проверки - II кв. 1995 г.
Периодичность проверки - 10 лет
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательскую работу (НИР) по определению перспектив развития биологических препаратов, Государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты, технические задания (ТЗ) на опытно-конструкторские работы (ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).
Биологические препараты включают в себя следующие группы продукции с кодами по ОКП: сыворотки - 93 8200, вакцины - 93 8400, анатоксины - 93 8500, бактериофаги - 93 8600, аллергены - 93 8700, диагностические препараты и питательные среды - 93 8800.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1.1. Номенклатура показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей приведена в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя качества | Обозначение показателя качества | Наименование характеризуемого свойства | |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ | |||
1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин | |||
1.1.1. Активность, ед. активности | - | - | |
1.1.2. Длительность иммунитета, мес; год | - | Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения препарата | |
1.1.3. Концентрация микробных клеток, млн/см | - | Содержание специфического антигена | |
4.1.4. Концентрация живых микробных клеток (фагов) млн/см | - | То же | |
1.1.5. Концентрация спор, млрд/см | - | " | |
1.1.6. Концентрация водородных ионов | рН | Физико-химические | |
1.1.7. Концентрация адъюванта, % | - | Состав препарата | |
1.1.8. Концентрация адсорбента, % | - | То же | |
1.1.9. Диссоциация, % | - | Стабильность | |
1.2. Показатели назначения вирусных вакцин | |||
1.2.1. Активность, ед. активности | - | - | |
1.2.2. Длительность иммунитета, | - | Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения | |
1.2.3. Специфичность, титр | - | - | |
1.2.4. Концентрация водородных ионов | рН | Физико-химические | |
1.2.5. Концентрация адъюваита, % | - | Состав препарата | |
1.2.6. Концентрация адсорбента, % | - | То же | |
1.З. Показатели назначения противогрибковых вакцин | |||
1.3.1. Активность, ед. активности | - | - | |
1.3.2. Длительность иммунитета, год | - | Продолжительность специфического иммунитета у объектов применения | |
1.3.3. Концентрация спор, млн/см | - | Качество при изготовлении | |
1.3.4. Концентрация живых спор, млн/см | - | Содержание специфического антигена | |
1.3.5. Диссоциация, % | - | Стабильность | |
1.3.6. Специфическая реакция на | - | Иммуногенная активность | |
1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов | |||
1.4.1. Активность, ед. активности | - | - | |
1.4.2. Длительность иммунитета, | - | Продолжительность специфического иммунитета у объекта применения | |
1.4.3. Специфичность, титр | - | - | |
1.4.4. Концентрация водородных ионов | рН | Физико-химические | |
1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены, антисыворотки, аллергены) | |||
1.5.1. Активность, ед. активности | - | - | |
1.5.2. Специфичность, титр | - | - | |
1.5.3. Концентрация водородных | рН | Физико-химические | |
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ | |||
2.1. Срок годности при определенных условиях хранения, мес; год | - | Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения | |
2.2. Массовая доля влаги, % | - | Стабильность | |
2.3. Термостабильность при температуре от 2 до 10 °С; %/мес | - | То же | |
2.4. Термостабильность при температуре от 15 до 25 °С; %/мес | - | " | |
2.5. Термостабильность при температуре (37+1) °С; %/сут; %/ч | - | Длительность сохранения активности при оптимальной температуре хранения | |
2.6. Специфическая эффективность, % защиты | - | Эффективность при применении | |
2.7. Растворимость, мин/см | - | - | |
2.8. Концентрация консерванта, мг/см | - | Стабильность | |
2.9. Концентрация инактиванта, | - | Безвредность, токсичность | |
2.10. Газовая фаза, % | - | Физико-химические | |
2.11. Содержание белка, мкг/см | - | Биохимические | |
2.12. Содержание балластных веществ, мкг/см | - | Безвредность при применении | |
3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
3.1. Кратность использования препарата | - | Кратность применения препарата | |
3.2. Трудоемкость при применении, чел.-ч/голову; чел.-ч/исследование | - | Затраты труда | |
3.3. Удобство упаковки при применении, балл | - | - | |
3.4. Способ введения препарата, балл | - | - | |
4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
4.1. Исполнение упаковки, балл | - | Эстетичность | |
4.2. Четкость исполнения маркировки, балл | - | Информативность | |
5. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ | |||
5.1. Удельная трудоемкость, чел.-ч/л; чел.-ч/доза | Затраты трудовых ресурсов на единицу продукции | ||
5.2. Удельная материалоемкость, доз, (л)/руб. | Экономичность по расходу материала при производстве | ||
5.3. Удельная энергоемкость, кВт-ч/л; кВт-ч/доза | - | Экономичность по расходу электроэнергии при производстве | |
6. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ | |||
6.1. Патентная защита (по ГОСТ 15.011-82) | Степень защиты изделия авторскими свидетельствами и патентами | ||
6.2. Патентная чистота (по ГОСТ 15.011-82) | Возможность беспрепятственной реализации в СССР и за рубежом | ||
7. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗATEЛИ | |||
7.1. Уровень вредного воздействия на окружающую среду при хранении, транспортировании и использовании | - | Безвредность для внешней среды | |
8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ | |||
8.1. Безопасность работы при использовании, % | - | Безопасность при применении | |
9. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ | |||
9.1. Обобщенная эффективность использования препарата, руб. | - | Экономическая эффективность | |
10. КАЧЕСТВЕННЬIЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | |||
10.1. Безвредность | - | Безвредность при применении | |
10.2. Полнота инактивации | - | Авирулентность | |
10.3. Контаминация | - | Чистота, стерильность | |
10.4. Реактогенность | - | Безвредность | |
10.5. Морфология культуры | - | Культуральные свойства | |
10.6. Подвижность | - | Культуральные свойства | |
10.7. Капсулообразование | - | То же | |
10.8. Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов | - | Качество и товарный вид | |
10.9. Цвет, вид и форма | - | Качество, товарный вид и идентифицирующий признак | |
10.10. Наличие вакуума | - | Герметичность упаковки | |
10.11. Рост на элективных питательных средах | - | Культуральные свойства | |
10.12. Сенсибилизация | - | Специфическая чувствительность |
Примечание. Основные показателя качества набраны жирным шрифтом*.
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. В бумажном оригинале выделение жирным шрифтом не приводится. - .
1.2. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов, а также перечень терминов и пояснений к ним даны в приложениях 1 и 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
2.1. Перечень основных показателей качества:
активность;
длительность иммунитета;
срок годности;
эффективность;
безвредность;
удельная трудоемкость;
обобщенный показатель эффективности использования;
реактогенность.
2.2. Применяемость показателей качества биологических препаратов для ветеринарных целей, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), ТЗ на ОКР, приведены в табл.2.
Таблица 2
Номер показателя по табл.1 | Наименование подгрупп биопрепаратов | Область применения показателей | |||||||||
Сыво- | Вак- | Ана- | Бак- | Аллер- | Динаг- | ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ | Стан- | ТЗ на ОКР | ТУ | КУ | |
Активность - 1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Длительность иммунитета - 1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2 | + | + | + | - | - | - | + | + | + | + | + |
Концентрация микробных клеток - 1.1.3 | - | ± | - | - | - | ± | ± | ± | - | ± | ± |
Концентрация живых микробных клеток - 1.1.4 (фагов) | - | ± | - | + | - | ± | ± | ± | - | ± | ± |
Концентрация спор - 1.3.3 | - | ± | - | - | - | + | ± | ± | - | ± | ± |
Концентрация живых спор - 1.1.5; 1.3.4 | - | ± | - | - | - | - | ± | ± | - | ± | ± |
Концентрация водородных ионов - 1.1.6; 1.2.4; 1.3.4; 1.4.3 | + | + | + | + | + | ± | + | + | + | + | + |
Концентрация адъюванта - 1.1.7; 1.2.5 | - | ± | ± | - | - | - | ± | ± | ± | ± | ± |
Концентрация адсорбента - 1.1.8; 1.2.6 | - | ± | ± | - | - | - | ± | ± | ± | ± | ± |
Диссоциация - 1.1.9; 1.3.5 | - | - | ± | - | - | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Специфичность - 1.2.3; 1.4.3; 1.5.2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Срок годности при °С - 2.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Массовая доля влаги - 2.2 | - | ± | - | - | ± | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Термостабильность при различных температурах - 2.3; 2.4; 2.5 | + | + | + | + | + | + | + | - | - | - | - |
Специфическая эффективность - 2.6 | + | + | - | - | - | - | + | + | + | + | + |
Растворимость - 2.7 | - | ± | - | - | ± | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Концентрация консерванта - 2.8 | + | ± | ± | + | + | ± | + | + | + | + | + |
Концентрация инактиванта - 2.9 | ± | ± | + | + | ± | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Газовая фаза - 2.10 | + | ± | - | - | - | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Специфическая реакция на месте введения - 1.3.6 | - | ± | - | - | + | - | + | + | - | + | + |
Содержание белка - 2.11 | + | ± | + | - | ± | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Содержание балластных веществ - 2.12 | ± | ± | - | - | ± | ± | ± | ± | ± | ± | ± |
Кратность использования препарата - 3.1 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
Трудоемкость при применении - 3.2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Удобство упаковки при применении - 3.3 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Способ введения препарата - 3.4 | + | + | + | + | + | - | + | + | + | + | + |
Исполнение упаковки - 4.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Четкость исполнения маркировки - 4.2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Удельная трудоемкость - 5.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Удельная материалоемкость - 5.2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Удельная энергоемкость - 5.3 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Патентная защита - 6.1 | + | + | + | + | + | + | + | - | - | - | + |
Патентная чистота - 6.2 | + | + | + | + | + | + | + | - | - | - | + |
Уровень воздействия на окружающую среду - 7.1 | + | + | + | + | + | + | + | - | - | - | + |
Безопасность работы при использовании - 8.1 | + | + | + | + | + | + | + | - | - | - | + |
Обобщенный показатель эффективности - 9.1 | + | + | + | + | + | + | + | - | - | - | + |
Показатель безвредности - 10.1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Полнота инактивации - 10.2 | - | ± | + | - | - | ± | + | + | - | + | + |
Контаминация - 10.3 | + | + | + | + | + | + | + | + | - | + | + |
Реактогенность - 10.4 | + | + | + | + | + | - | + | + | - | + | + |
Морфология культуры - 10.5 | - | ± | - | - | - | - | - | - | - | ± | ± |
Подвижность - 10.6 | - | ± | - | - | - | - | - | - | - | ± | ± |
Капсулообразование -10.7 | - | ± | - | - | - | - | - | - | - | + | + |
Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов - 10.8 | + | + | + | + | + | + | + | + | - | ± | ± |
Цвет, вид и форма - 10.9 | + | + | + | + | + | + | + | + | - | ± | ± |
Наличие вакуума - 10.10 | - | ± | - | - | ± | ± | ± | - | - | + | + |
Рост на элективных средах - 10.11 | - | ± | - | - | - | ± | - | - | - | + | + |
Сенсибилизация - 10.12 | - | ± | - | - | + | - | + | - | - | + | + |
Примечание. Знак "+" означает применяемость; знак "-" - неприменяемость; знак "±" - применяемость для определенной группы продукции.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
Таблица 3
Наименование показателя | Номер показателя по табл.1 |
Активность | 1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1 |
Безвредность | 10.1 |
Безопасность работы при использовании | 8.1 |
Воздействие на окружающую среду | 7.1 |
Диссоциация | 1.1.9; 1.3.5 |
Длительность иммунитета | 1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2 |
Доля влаги массовая | 2.2 |
Защита патентная | 6.1 |
Исполнение упаковки | 4.1 |
Капсулообразование | 10.7 |
Контаминация | 10.3 |
Концентрация адъюванта | 1.1.7; 1.2.5 |
Концентрация адсорбента | 1.1.8; 1.2.6 |
Концентрация водородных ионов | 1.1.6; 1.2.4; 1.4.4; 1.5.3 |
Концентрация живых микробных клеток | 1.1.4 |
Концентрация живых спор | 1.3.4 |
Концентрация инактиванта | 2.9 |
Концентрация консерванта | 2.8 |
Концентрация микробных клеток | 1.1.3 |
Концентрация спор | 1.1.5; 1.3.3 |
Кратность использования препарата | 3.1 |
Материалоемкость удельная | 5.2 |
Морфология культуры | 10.5 |
Наличие вакуума | 10.10 |
Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов | 10.8 |
Подвижность | 10.6 |
Полнота инактивации | 10.2 |
Растворимость | 2.7 |
Реакция на месте введения специфическая | 1.3.6 |
Реактогенность | 10.4 |
Рост на элективных питательных средах | 10.11 |
Сенсибилизация | 10.12 |
Содержание белка | 2.11 |
Содержание балластных веществ | 2.12 |
Специфичность | 1.2.3; 1.4.3; 1.5.2 |
Способ введения препарата | 3.4 |
Срок годности при определенных условиях хранения мес, год | 2.1 |
Термостабильность при температуре от 2 до 10 °С | 2.3 |
Термостабильность при температуре от 15 до 25 °С | 2.4 |
Термостабильность при температуре (37±1) °С | 2.5 |
Трудоемкость при применении | 3.2 |
Трудоемкость удельная | 5.1 |
Удобство упаковки при применении | 3.3 |
Уровень вредного воздействия на окружающую среду при хранении, транспортировании и использовании | 7.1 |
Фаза газовая | 2.10 |
Цвет, вид и форма | 10.9 |
Четкость исполнения маркировки | 4.2 |
Чистота патентная | 6.2 |
Энергоемкость удельная | 5.3 |
Эффективность использования препарата обобщенная | 9.1 |
Эффективность специфическая | 2.6 |
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ
Таблица 4
Наименование показателя | Номер показателя по табл.1 | Пояснение |
Активность | 1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1; 1.5.1 | Способность биологического препарата вызывать (проявлять) специфический эффект, определяемый экспериментально и выражаемый в соответствующих единицах активности |
Балластные вещества | 2.12 | Показатель, характеризующий наличие в конечном продукте допустимого количества веществ, нехарактерных для состава препарата; определяется физико-химическими методами |
Безвредность | 10.1 | Свойство препарата, введенного в организм животного в тест-дозе, не вызывать изменения клинического состояния |
Безопасность работы при использовании | 8.1 | Показатель, характеризующий вероятность безопасной работы персонала при применении препарата |
Воздействие на окружающую среду | 7.1 | Показатель, характеризующий вероятность вредных воздействий на окружающую среду при применении |
Газовая фаза | 2.10 | Показатель, характеризующий содержание газов (кислород, азот, аргон и др.) в ампулах с сухим препаратом, определяемых физико-химическими методами |
Диссоциация | 1.1.9 | Свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряемое отношение числа нетипичных колоний к их общему числу |
Длительность иммунитета | 1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2 | Показатель длительности состояния специфической невосприимчивости организма по отношению к возбудителю инфекционного заболевания; определяется экспериментально |
Исполнение упаковки | 4.1 | Показатель, характеризующий товарный вид потребительской тары; определяется визуально |
Капсулообразование | 10.7 | Способность бактерий формировать выраженную капсулу; определяется микроскопическим методом |
Контаминация | 10.3 | Показатель, характеризующий отсутствие в препарате посторонней микрофлоры и вирусов; определяется бактериологическим и биологическими методами |
Концентрация адъюванта | 1.1.7; 1.2.5 | Показатель, характеризующий концентрацию в препарате вещества, обеспечивающего пролонгирование действия антигена в организме |
Концентрация адсорбента | 1.1.8; 1.2.6 | То же |
Концентрация живых микробных клеток (фагов) | 1.1.4 | Содержание живых микробных клеток в единице объема препарата, определяемое бактериологическими методами |
Концентрация живых спор | 1.3.4 | Содержание живых спор в единице объема, определяемое путем учета выросших колоний на питательной среде |
Концентрация микробных клеток | 1.1.3 | Содержание микробных клеток в единице объема, определяемое физико-химическим и физическими методами |
Концентрация спор | 1.3.3 | Содержание спор бактерий в единице объема |
Кратность использования препарата | 3.1 | Показатель, характеризующий кратность применения препарата для достижения результата назначения |
Массовая доля влаги | 2.2 | Показатель, характеризующий содержание свободной и связанной воды в сухом препарате; определяется физико-химическими методами |
Концентрация инактиванта | 2.9 | Допустимое количество остаточного инактивирующего агента, определяемое физико-химическими и биологическими методами |
Концентрация консерванта | 2.8 | Допустимое количество консервирующего агента, определяемое химическими, физико-химическими и биологическими методами |
Морфология культуры | 10.5 | Показатель, характеризующий типичность морфологических признаков культуры; определяется микроскопически |
Наличие вакуума | 10.10 | Показатель, характеризующий наличие в упаковке давления ниже атмосферного, определяемый методом высококачественного разряда |
Наличие посторонней примеси, плесени, неразвивающихся конгломератов | 10.8 | Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально |
Обобщенный показатель эффективности использования препарата | 9.1 | Показатель, рассчитываемый как отношение полезного эффекта от использования к затратам на создание и применение препарата (экономическая эффективность) |
Патентная защита | 6.1 | Юридическое свойство, характеризующее степень правовой защиты продукции в стране и за рубежом |
Патентная чистота | 6.2 | Юридическое свойство препарата, характеризующее возможность его свободного использования в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам, определяется проведением специальной экспертизы |
Подвижность | 10.6 | Способность микроорганизмов к активному перемещению; определяется в раздавленной или висячей каплях бульонной культуры микроскопически |
Полнота инактивации | 10.2 | Показатель, характеризующий авирулентность препарата; определяется биологическими и бактериологическими методами |
Растворимость | 2.7 | Способность сухого препарата растворяться в определенном объеме растворителя за определенное время |
Реактогенность | 10.4 | Свойство препарата при введении вызывать в организме какие-либо побочные эффекты; определяется клиническим осмотром |
Рост на элективных питательных средах | 10.11 | Характеристика дифференциального признака культуры микроорганизма, определяемая посевом на элективную питательную среду |
Содержание белка | 2.11 | Показатель, характеризующий содержание общего белка в препарате и определяемый физико-химическими методами |
Специфическая реакция на месте введения | 1.3.6 | Свойство вакцины вызывать проявления определенной кожной реакции, определяемой по размерам очажка, появившегося после введения вакцины и измеряемой до диаметра очажка |
Специфическая эффективность | 2.6 | Доля животных либо объектов диагностического исследования, для которой гарантирован эффект применения биопрепарата согласно НТД |
Специфичность | 1.2,3; 1.4.3; 1.5.2 | Показатель, характеризующий соответствие биологических свойств эталону (референс-препарату), определяемый в серологических или иммунологических реакциях |
Способ введения препарата | 3.4 | Свойство, характеризующее удобство применения препарата |
Срок годности | 2.1 | Период времени, в течение которого препарат сохраняет свои специфические свойства |
Термостабильность | 2.3; 2.4; | Скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме; определяется экспериментально |
Удельная материалоемкость | 5.2 | Показатель экономичности по расходу материалов при производстве |
Удельная трудоемкость | 5.1 | Показатель затрат трудовых ресурсов |
Удельная энергоемкость | 5.3 | Показатель экономичности по расходу электроэнергии при производстве |
Удобство упаковки при применении | 3.3 | Полнота использования препарата из одной упаковки при применении |
Цвет, вид и форма | 10.9 | Показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата; определяется визуально |
Четкость исполнения маркировки | 4.2 | Информативность маркировки, которая обеспечивает правильность использования препарата; определяется визуально |
Электронный текст документа
и сверен по:
М.: Издательство стандартов, 1990